KZ
Деферазирокс (Deferasirox): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Деферазирокс (Deferasirox): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Расcказать Вконтакте

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Деферазирокс (Deferasirox): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Деферазирокс (Deferasirox): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

AТХ (ATC) классификация - V03AC03

Показания к применению

Лечение хронической перегрузки железом в результате гемотрансфузий (>7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы) у пациентов с выраженной бета-талассемией. Лечение хронической перегрузки железом в результате гемотрансфузий, если терапия дефероксамином противопоказана или неадекватна. Лечение хронического перенасыщения железом, требующей хелатной терапии, когда терапия дефероксамином противопоказана или неадекватна у пациентов с нетрансфузионно-зависимыми талассемическими синдромами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому веществу препарата.

Меры предосторожности

Ежемесячно контролировать уровень ферритина в сыворотке. При устойчивом снижении концентрации ферритина в сыворотке крови менее 500 мкг/л (при перегрузке железом, обусловленной гемотрансфузиями) или менее 300 мкг/л (при талассемии) терапию препаратом прекратить. Контролировать проявления и симптомы желудочно-кишечных язв и кровотечений, а также своевременно начинать дополнительное обследование и лечение, если есть подозрения на серьезные нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Перед началом лечения и каждые 12 месяцев во время лечения рекомендуется проверка слуха и зрения. Временное прерывание лечения следует рассматривать для пациентов, у которых возникает цитопения неизвестной этиологии. У пациентов пожилого возраста отмечается более высокая частота нежелательных реакций. Соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственные взаимодействия

· Рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир - снижение эффективности деферазирокса.

· Циклоспорин, симвастатин, гормональные противозачаточные средства, бепридил, эрготамин - снижение эффективности деферазирокса.

· Репаглинид, паклитаксел - при одновременном применении проводить тщательный контроль уровня глюкозы.

· Клозапин, тизанидин, теофиллин - увеличение их концентрации, рекомендуется снижение дозы.

Почечная недостаточность

Рекомендуется дважды определить концентрацию креатинина в сыворотке крови перед началом терапии, далее определять концентрацию креатинина в плазме крови и клиренс креатинина еженедельно после начала терапии, а затем ежемесячно. Противопоказано при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин.

Печеночная недостаточность

Проводить в первый месяц - двукратный, и далее ежемесячный контроль функции печени. При нарушениях печени начальная доза должна быть уменьшена приблизительно на 50%. Не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Беременность

Не рекомендуется.

Кормление грудью

Не рекомендуется.

Побочные реакции

Очень часто: повышение уровня креатинина в крови.

Часто: реакции гиперчувствительности, головная боль, диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия, повышение уровня трансаминаз, сыпь, зуд, протеинурия.

Нечасто: тревога, нарушение сна, головокружение, катаракта, макулопатия, тугоухость, боль в гортани, желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка, гепатит, желчнокаменная болезнь, нарушение пигментации, нарушение со стороны почечных канальцев, гликозурия, пирексия, отек, утомляемость.

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, неврит зрительного нерва, эзофагит.

Показания, cпособ применения, дозировки

Внутрь, натощак, по крайней мере, за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно.

Взрослым дозы (в мг/кг) должны быть рассчитаны и округлены до ближайшей дозы в целых таблетках см.инструкцию. Рекомендуется начинать лечение после трансфузии около 20 единиц (около 100 мл/кг) эритроцитарной массы или при наличии данных клинического контроля, свидетельствующих о наличии хронической перегрузки железом (например, при концентрации ферритина в сыворотке крови около 1000 мкг/л).

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Внутрь, натощак, по крайней мере, за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно. Детям: доза и противопоказания см.инструкцию.

Внимание! Безопасность и эффективность применения у детей от рождения до 23 месяцев не установлена. Ежегодно контролировать массу тела, рост и половое развитие детей.

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях.

Номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№014244.

Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра.

С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Новости Казахстана