KZ

2020-02-18

Гонадотропин хорионический (Human chorionic gonadotropin): Инструкция по Применению

Автор:

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Гонадотропин хорионический (Human chorionic gonadotropin): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

АТХ (ATC) классификация - G03GA01

Показания к применению

1500 МЕ

Андрология

Восстановление репродуктивной функции в случаях гипогонадотропного гипогонадизма (также в сочетании с ЧМГ (менопаузальный гонадотропин человека) или ФСГ (фолликулостимулирующий гормон)).

Педиатрия

Лечение неопущения семенника.

5000 МЕ

Терапия

Гинекология

У женщин с отсутствием овуляции или олигоовуляцией для запуска овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), как например, экстракорпоральное оплодотворение: запуск конечного созревания фолликулов овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Педиатрия

Задержка полового созревания у мальчиков с сопутствующим гипогонадотропным гипогонадизмом.

Применение в диагностике

Андрология

Оценка функции яичек с гипогонадотропным гипогонадизмом перед стимулирующим лечением.

Педиатрия

Дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма.

Способ применения

Способ применения

Препарат «ХОРАПУР» предназначен для внутримышечного введения. Непосредственно перед использованием порошок необходимо развести растворителем, поставляемым в комплекте.

Дозировка

1500 МЕ

Андрология

Лечение препаратом «ХОРАПУР» проводится под наблюдением врача с опытом лечения бесплодия.

В случаях гипогонадотропного гипогонадизма, 1 флакон «ХОРАПУР» 1500 МЕ дважды в неделю (соответствует 3000 МЕ хорионгонадотропина в неделю) в сочетании с ЧМГ или ФСГ в течение нескольких месяцев.

Лечение длится минимум 3 месяца лишь после этого можно ожидать какого-либо улучшения в сперматогенезе. Во время данного лечения, необходимо прекратить заместительную терапию тестостероном, а также необходим периодический мониторинг уровней тестостерона. Может потребоваться увеличение дозы ХГЧ для нормализации уровней тестостерона. При недостаточности ответа на терапию ХГЧ, дополнительно может потребоваться ЧМГ или ФСГ. После достижения улучшения в результате комбинированного лечения, в некоторых случаях, поддержание нормальных уровней можно обеспечивать монотерапией ХГЧ.

Педиатрия

Лечение неопущения семмеников необходимо завершить к концу первого года жизни.

Следующая дозировка рекомендована для детей первого полугодия жизни: 250 МЕ/доза (0,17 мл флакона 1500 МЕ) дважды в неделю в течение пяти недель.

5000 МЕ

Гинекология

Лечение препаратом «ХОРАПУР» проводится под наблюдением врача с опытом лечения бесплодия.

Лечение женщин с отсутствием овуляции или олигоовуляцией: Один флакон (5000 МЕ) или два флакона (10000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» вводится спустя 24 -48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациенту рекомендуется половой контакт в день введения и на следующий день после введения препарата «ХОРАПУР».

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий, как например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО): Один флакон (5000 МЕ) или два флакона (10000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» вводится спустя 24 -48 часов после последнего введения препарата ФСГ или ЧМГ, т.е. после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.

Андрология

Для оценки функции яичек у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» однократно.

Педиатрия

Для индукции полового созревания у мальчиков с его задержкой, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» в неделю в течение 3месяцев.

Для дифференциальной диагностики мальчиков с крипторхизмом и анорхизмом, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» однократно.

Особые популяции

Почечная /печеночная недостаточность

Пациенты с почечной или печеночной функцией не включались в клинические исследования.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемые неблагоприятные лекарственные реакции связаны с гиперстимуляцией яичников, т.е. СГЯ. Как правило, такие неблагоприятные реакции являются дозозависимыми и зависят от индивидуального ответа пациента на лечение.

Оценка неблагоприятных реакций основана на следующей классификации по частоте:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

Очень редко (до <1/10000)

Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных)

Противопоказания

Общие

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо их вспомогательных веществ.

Гинекология

- Опухоли гипофиза или гипоталамуса

- Кисты яичников или увеличение яичников по причинам, отличным от поликистоза яичников.

- Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

- Карцинома яичников, матки или груди

- Внематочная беременность за последние 3 месяца

- Тромбоэмболические нарушения в активной фазе

- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В следующих случаях, исход лечения вряд ли будет благоприятным, следовательно, препарат «ХОРАПУР» не назначается при:

- Первичном нарушении овуляции

- Патологии половых органов несовместимые с беременностью

- Миоме матки несовместимые с беременностью

- У женщин в постменопаузе

Педиатрия и андрология

Препарат «ХОРАПУР» не следует назначать в случаях с опухолями, зависимыми от половых гормонов.

Препарат «ХОРАПУР» не следует назначать для лечения неопущения семенников, известного органического происхождения (паховая грыжа, операция в паховой области, эктопическое яичко).

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия у людей не проводились.

Особые указания

Общие

ХГЧ- терапия приводит к увеличению выработки андрогена и задержке жидкости. Пациенты с подозреваемым заболеванием сердца или почек, повышенным кровяным давлением, эпилепсией или мигренью (также в анамнезе) нуждаются в тщательном наблюдении из-за возможного наступления обострения или рецидива в результате применения препарата «ХОРАПУР» (смотреть раздел 4.8.).

Тромбоэмболия

У пациентов с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических явлений, как например, личный или семейный анамнез, ожирением (Индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией может быть повышен риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических явлений во время или после лечения гонадотропинами. У данной группы пациентов, пользу лечения гонадотропинами необходимо взвесить с учетом рисков. Тем не менее, стоит отметить, что беременность сама по себе также несет риск развития тромбоэмболических явлений.

Гинекология

Перед началом лечения, при необходимости необходимо оценить причину бесплодия и предполагаемые противопоказания для беременности. В частности, необходимо обследовать пациента на гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию, а также гипофизные и гипоталамические опухоли, и провести соответствующее специфическое лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

У пациентов, проходящих стимуляцию роста фолликулов, может повышаться риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) на фоне развития множественных фолликулов.

СГЯ – это медицинское явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ – это синдром, который может проявляться нарастающей степенью тяжести. Чрезмерный ответ яичников на терапию гонадотропинами в редких случаях является причиной СГЯ, если только ХГЧ не применяется для запуска овуляции. Поэтому, в случаях гиперстимуляции яичников, целесообразно отменить ХГЧ, и порекомендовать пациенту использовать барьерный метод контрацепции или воздержаться от половых контактов до следующего менструального кровотечения.

СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) или в течение нескольких дней представлять серьезное медицинское явление. Ранний СГЯ, как правило, развивается в течение первых 9 дней после запуска конечного созревания ооцитов на фоне ХГЧ, а поздний СГЯ может развиться при диагностике беременности. Как правило, СГЯ разрешается спонтанно с началом менструации. СГЯ может быть более тяжелым и более длительным, если наступает беременность. Следовательно, пациентам необходимо наблюдение минимум в течение двух недель после применения ХГЧ.

Клинические признаки и симптомы СГЯ легкой и умеренной степени, которая, как правило, разрешается спонтанно, включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в области живота, боль в области живота, вздутие, тошнота, рвота и/или понос), легкое и умеренное увеличение яичников, набор массы тела, кистоз яичников. В тяжелых случаях, дополнительные симптомы включают серьезное увеличение яичников, диспноэ и олигурию. Клинические данные могут показать высокий уровень сывороточных половых стероидных гормонов, гиповолемию, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асциты, гемоперитонеум, плевральный экссудат, гидроторакс и/или острый легочный дистресс. В очень редких случаях, тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими явлениями.

Для минимизации риска СГЯ, для всех пациентов рекомендуется тщательное наблюдение ответа яичников с использованием УЗИ, отдельно или в сочетании с анализом уровней эстрадиола, до и во время стимулирующей терапии. Соблюдение рекомендуемой дозировки препарата «ХОРАПУР», схемы лечения и тщательный мониторинг лечения минимизирует частоту развития СГЯ. В рамках программы вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ), аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить вероятность развития СГЯ.

При развитии тяжелого СГЯ, лечение гонадотропином необходимо прекратить, если состояние сохраняется, пациента необходимо госпитализировать и назначить специфическое лечения ГЯ.

СГЯ развивается с высокой частотой у пациентов с поликистозом яичников (ПЯ).

Многоплодная беременность:

Многоплодная беременность, особенно на порядок выше, представляет повышенный риск неблагоприятных исходов для матери и ребенка.

У пациентов, проходящих индукцию овуляции гонадотропинами, вероятность многоплодной беременности повышается в отличие от естественного зачатия. В большинстве случаев многоплодной беременности рождаются близнецы. Для минимизации риска многоплодной беременности, рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников.

У пациентов, проходящих процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности обычно связан с количеством размещенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациента.

Пациент должен быть осведомлен о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения.

Внутриутробная гибель плода:

Частота внутриутробной беременности плода в результате выкидыша или аборта выше у пациентов, проходящих стимуляцию роста фолликулов в рамках ВРТ программы, чем у обычной популяционной группы.

Эктопическая беременность

У женщин с заболеванием маточных труб повышен риск эктопической беременности, независимо от того наступает ли беременность естественным путем или после лечения бесплодия. Сообщаемая частота эктопической беременности после ЭКО составляет 2-5%, по сравнению с 1-1,5% в обычной группе пациентов.

Неоплазмы репродуктивной системы:

Сообщалось о неоплазмах яичников и других органах репродуктивной системы, и о доброкачественных, и о злокачественных, у женщин, получивших многочисленные схемы лечения от бесплодия. Все еще не установлено увеличивает ли терапия гонадотропинами исходный риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития:

Частота врожденных пороков развития после ВРТ может немного повышаться, в отличие от случаев после спонтанного зачатия. Это предположительно обусловлено разницей в родительских характеристиках (к примеру, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодными беременностями.

Интерференция с лабораторными тестами

После применения препарата «ХОРАПУР» могут искажаться до 10 дней результаты иммунологического анализа ХГЧ в сыворотке/моче, а результаты теста на беременность могут быть ложноположительными.

Препарат «ХОРАПУР» содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл растворителя.

Применение препарата «ХОРАПУР» может давать положительные результаты теста допинг-контроля.

Применение препарата «ХОРАПУР» в виде допинга может представлять риски для здоровья.

Педиатрия

С осторожностью применять ХГЧ у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание раннего замыкания зоны роста эпифиза или преждевременного полового развития, а также необходимо тщательное наблюдение развития скелета.

Применение ХГЧ было связано с симптомами воспаления и повышенным апоптозом половых клеток у мальчиков, получающих лечение по поводу неопущения яичек после первого года их жизни.

Фертильность

Препарат «ХОРАПУР» показан для лечения бесплодия (смотреть раздел 4.1.).

Беременность

Учитывая показания, препарат «ХОРАПУР» не следует применять во время беременности.

У мышей, получающих ХГЧ для индукции овуляции, наблюдалась повышенная дозозависимая эмбриональная летальность, в частности, предимплантационные потери (смотреть раздел 5.3.).

Грудное вскармливание

Учитывая показания, препарат «ХОРАПУР» не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат «ХОРАПУР» предположительно не оказывает никакого неблагоприятного влияния на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Передозировка

Эффекты передозировки неизвестны, тем не менее, можно предполагать гиперстимуляцию яичников.

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях. Номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№023658. Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра. С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Подпишитесь и узнавайте о свежих новостях Казахстана, фото, видео и других эксклюзивах первыми!

Нур в социальных сетях